国家新规
由国家医保局印发的《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》将于2023年5月1日起施行。
年度工作计划安排的；
医疗保障智能监控或者大数据筛查提示医疗保障基金可能存在重大安全风险的；
毫无疑问，此文件的正式出台，是医保资金监管领域具有重大历史意义的文件，必将为飞行检查走向规范化提供重要的参考标准。
《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）》
此文件从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。
官方政策解读如下，建议大家仔细阅读了解：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.htmlhttps://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230407175156186.html
《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》
官方政策解读如下：
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd76/326094497/index.html
由海南省人民政府发布的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》自2023年5月1日起施行。
官方政策解读如下：
https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/gsgg/ylqxgg/202304/t20230427_3407090.html
自2023年5月1日起，根据《互联网药品信息服务管理办法》提出互联网药品信息服务申请并获准核发、变更的企业，开始发放互联网药品信息服务资格电子证书；根据《放射性药品管理办法》提出放射性药品使用申请并获准核发、变更的医疗单位，开始发放放射性药品使用电子许可证；根据《医疗器械网络销售监督管理办法》提出医疗器械网络交易服务申请并获准核发、变更的企业，开始发放医疗器械网络交易服务第三方平台电子备案凭证。
欧盟新规
在欧盟 MDR 的时间表中，目前，欧盟地区已完成植入式器械及Ⅲ类器械的UDI实施工作，今年5月26日，实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。
国内大部分企业都已经完成UDI欧盟数据库Eudamed的登记注册。然而，对于产品包装或标签的UDI数据载体，国内不少企业“卡点”执行，甚至还未准备。计划出口欧盟且产品包含这4类器械的企业，需要注意一下了。
